유한양행의 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)는 국산 신약의 성공 기준을 바꾼 사례로 평가받는다. 국내에서 허가된 국산 신약 31호에서 출발한 렉라자는 존슨앤드존슨(J&J)과의 글로벌 개발을 통해 미국 FDA 허가를 받았고, 주요 시장으로 진출하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 성장하고 있다.
특히 중요한 변화는 단순히 기술을 해외 제약사에 이전했다는 데 있지 않다. 렉라자는 기술수출 이후 실제 글로벌 상업화와 처방 확대, 로열티 수익 창출까지 연결되는 구조를 보여줬다는 점에서 의미가 크다.
2025년 렉라자와 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 글로벌 매출은 7억3400만달러를 기록했다. 이는 전년 대비 두 배 이상 증가한 규모이며, J&J는 2027년 글로벌 매출 목표를 최소 50억달러로 제시했다.
렉라자가 특별한 이유는 무엇인가
국산 신약 31호에서 글로벌 시장으로 확장했다
렉라자의 출발점은 국내 신약 개발이었다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 물질을 도입한 뒤 최적화와 비임상·임상 개발을 진행했고, 2018년 글로벌 제약사 얀센과 파트너십을 맺으며 해외 개발과 상업화의 기반을 마련했다.
국내에서는 2021년 비소세포폐암 치료제로 허가받았고, 이후 글로벌 임상을 통해 경쟁력을 입증했다. 미국에서는 리브리반트와 병용하는 1차 치료제로 FDA 승인을 받으면서 국산 항암 신약의 새로운 이정표를 세웠다.
핵심은 ‘기술수출’에서 끝나지 않았다는 점이다
과거 국내 제약·바이오 업계에서 기술수출은 신약 개발 성공의 중요한 목표로 여겨졌다. 그러나 기술수출 계약 자체가 글로벌 시장에서의 상업적 성공을 보장하는 것은 아니다.
렉라자는 이 지점에서 다른 사례와 차별화된다. 유한양행은 J&J의 글로벌 개발·상업화 역량을 활용했고, 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 실제 미국을 비롯한 주요 시장에서 판매되면서 마일스톤과 판매 로열티가 함께 발생하는 구조를 만들었다.
즉 렉라자가 보여준 모델은 단순한 ‘신약을 만들어 팔았다’가 아니라 국내 연구개발 → 글로벌 기술이전 → 글로벌 임상 → 허가 → 상업화 → 로열티 수익으로 이어지는 선순환에 가깝다.
글로벌 블록버스터로 성장한 배경은 무엇인가
미국 FDA 허가가 가장 큰 전환점이었다
미국 시장 진입은 렉라자의 가치가 크게 달라지는 계기였다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 2024년 미국 FDA의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다. 이후 유럽과 일본, 중국 등 주요 시장으로 진출 범위를 넓혔다.
글로벌 신약의 성패에서 미국 FDA 허가는 단순한 규제 절차 이상의 의미를 갖는다. 세계 최대 의약품 시장에서 실제 처방과 매출이 발생할 수 있는 기반을 확보하기 때문이다.
렉라자는 미국 진출 이후 빠르게 시장을 확대했고, 2025년에는 병용요법 글로벌 매출이 7억3400만달러까지 증가했다.
병용요법이 시장 확대의 중요한 축이 됐다
렉라자의 글로벌 성공에서 빼놓을 수 없는 요소가 리브리반트와의 병용 전략이다.
렉라자 단독 약물의 경쟁력뿐 아니라 J&J가 보유한 리브리반트와 결합하면서 글로벌 임상 및 상업화 전략을 확대할 수 있었다. 이는 국내 제약사가 글로벌 시장에서 모든 역량을 자체적으로 확보하지 않아도, 적절한 파트너와 결합하면 세계 시장에서 경쟁할 수 있다는 점을 보여준다.
특히 미국과 유럽, 일본, 중국 등 주요 의약품 시장에서 허가가 이어지면서 렉라자의 글로벌 사업 규모가 단계적으로 커졌다.
렉라자가 유한양행에 가져온 변화는 무엇인가
마일스톤과 로열티라는 두 가지 수익원이 만들어졌다
렉라자의 사업적 의미는 단순한 제품 매출에만 있지 않다. 유한양행은 J&J와의 계약에 따라 개발 및 상업화 단계에서 마일스톤을 받고 있으며, 글로벌 판매에 따른 로열티도 수령한다.
2026년 보도 기준으로 유한양행이 렉라자와 관련해 확보한 누적 마일스톤은 계약금을 포함해 약 3억달러 규모로 집계됐다. 여기에 글로벌 판매가 확대될수록 로열티 수익도 커지는 구조다.
이 구조는 국내 제약사 입장에서 상당히 중요하다. 자체적으로 글로벌 영업망을 모두 구축하지 않고도 글로벌 제품 판매의 경제적 가치를 지속적으로 공유할 수 있기 때문이다.
회사의 실적 구조에도 영향을 미쳤다
렉라자의 성공은 유한양행의 기업 실적에도 영향을 줬다. 유한양행은 2024년 연결 기준 매출 2조678억원을 기록하며 국내 전통 제약사 가운데 처음으로 연매출 2조원 시대를 열었다.
이는 하나의 신약이 제약사의 연구개발 성과를 넘어 회사 전체의 성장동력으로 작용할 수 있음을 보여준다.
특히 신약 개발에서 중요한 것은 단발성 기술료가 아니라 반복적으로 발생하는 글로벌 판매 로열티와 후속 마일스톤이다. 렉라자는 이 두 가지가 동시에 작동하는 사례라는 점에서 의미가 크다.
렉라자가 증명한 ‘국산 신약의 반전’은 무엇인가
국내에서 개발했다고 글로벌 성공 가능성이 낮은 것은 아니다
렉라자의 가장 큰 상징성은 국내에서 출발한 신약도 글로벌 표준치료 경쟁에 들어갈 수 있다는 사실이다.
글로벌 제약시장에서는 미국과 유럽의 대형 제약사가 개발한 신약이 시장을 주도하는 경우가 많았다. 하지만 렉라자는 국내 기업이 개발한 후보물질을 글로벌 제약사의 개발·상업화 역량과 결합해 세계 시장에서 경쟁하는 모델을 보여줬다.
이 때문에 렉라자의 성공은 유한양행 한 기업의 성과를 넘어 한국 제약·바이오 산업의 오픈이노베이션 가능성을 보여주는 사례로도 해석된다.
신약의 가치는 ‘개발 성공’ 이후에 더 크게 만들어진다
렉라자가 보여주는 또 하나의 중요한 교훈은 신약 개발의 마지막 단계가 허가가 아니라는 점이다.
신약 후보물질을 발굴하고 임상을 성공시키는 것만큼 중요한 것이 글로벌 허가와 시장 침투다. 실제 처방이 확대되고 매출이 발생해야 연구개발 투자가 기업의 지속적인 성장으로 연결된다.
렉라자는 FDA 허가 이후 주요 시장 진출과 판매 확대를 이어가면서 이 과정을 보여주고 있다. 2025년 글로벌 병용요법 매출이 7억3400만달러까지 성장했다는 수치는 이러한 상업화 단계의 중요성을 잘 보여준다.
앞으로는 ‘얼마나 오래 성장하느냐’가 중요하다
렉라자의 다음 과제는 글로벌 블록버스터라는 타이틀 자체보다 성장세를 얼마나 오래 유지할 수 있는가에 있다.
J&J가 제시한 2027년 최소 50억달러의 글로벌 매출 목표가 실제로 달성되는지, 주요 국가에서 처방이 얼마나 확대되는지, 새로운 제형과 적응증이 추가적인 성장동력이 될 수 있는지가 중요하다.
따라서 렉라자의 성공을 평가할 때는 현재 매출 규모뿐 아니라 글로벌 시장에서의 처방 확대와 후속 개발 전략까지 함께 볼 필요가 있다.
렉라자는 국내 신약이 반드시 국내 시장에 머물러야 하는 것은 아니라는 사실을 보여줬다. 국산 신약 31호라는 출발점은 글로벌 상업화의 종착점이 아니라, 오히려 세계 시장에서 경쟁하기 위한 출발점이 될 수 있었다.
결국 렉라자가 만들어낸 가장 큰 반전은 숫자 하나가 아니다. 국내에서 개발된 신약이 글로벌 제약사와 협력하고, 세계 주요 시장에서 허가를 받고, 실제 처방과 매출을 만들어내며, 국내 기업에는 지속적인 로열티 수익을 돌려주는 구조를 현실로 보여줬다는 데 있다.
자주 묻는 질문
질문 1
Q. 렉라자는 왜 국산 신약 31호라고 불리나요?
A. 렉라자는 국내에서 허가된 국산 신약 가운데 31번째 신약으로 개발된 폐암 치료제입니다. 이후 글로벌 임상과 미국 FDA 허가를 거치면서 국내를 넘어 세계 시장으로 사업 영역을 확대했습니다.
질문 2
Q. 렉라자의 글로벌 매출은 얼마나 성장했나요?
A. 렉라자와 리브리반트 병용요법의 2025년 글로벌 매출은 7억3400만달러였습니다. J&J는 2027년 글로벌 매출 목표를 최소 50억달러로 제시했습니다.
질문 3
Q. 렉라자가 다른 국산 신약과 비교해 중요한 이유는 무엇인가요?
A. 렉라자는 기술수출에 그치지 않고 글로벌 임상, 미국 FDA 허가, 주요 시장 상업화와 판매 로열티 수익까지 연결된 사례라는 점에서 의미가 있습니다. 국내 제약사가 글로벌 제약사와 협력해 세계 시장에서 신약의 상업적 가치를 키울 수 있다는 가능성을 보여줬다는 평가를 받습니다.
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